Un MH no necesita ensayos clínicos para ser comercializado en Europa si ha tenido buen uso previo.
Un medicamento huérfano no necesita disponer de ensayos preclínicos y clínicos para ser comercializado en Europa siempre que acredite que ha tenido un "uso médico bien establecido" durante al menos diez años en la Unión Europea y que presente una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad. En lugar de los resultados de estos ensayos, basta con disponer de una documentación bibliográfico-científica adecuada.
Así se desprende de una sentencia del Tribunal General de la Unión Europea publicada este jueves referente al medicamento Orphacol (ácido cólico), fabricado por los laboratorios CRTS, cuya autorización por parte de la EMA fue denegada posteriormente por parte del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano por nohaber realizado dichos ensayos. El laboratorio recurrió esta decisión y ahora el tribunal europeo falla a su favor levantando dicha denegación de comercialización.
Según apuntan desde el Tribunal de la UE, el ácido cólico ha sido utilizadoen Francia para tratar pacientes, entre 1993 y octubre de 1997, en forma de medicamento hospitalario administrado con receta médica y preparado de manera individual según las indicaciones de la farmacopea y de conformidad con las buenas prácticas mencionadas en la legislación francesa.
Asegura además que, este tipo de medicamentos se expide bajo estricto control médico en una farmacia de uso interno en un establecimiento sanitario. "Desde esa fecha, las cápsulas de ácido cólico están autorizadas en Francia bajo el nombre de Orphacol. El Tribunal General constata asimismo que estos medicamentos hospitalarios están destinados a responder a necesidades específicas; es decir, a situaciones individuales justificadas por consideraciones médicas y necesarias para atender las necesidades de los pacientes", ha añadido.
Por ello, considera la Sala que CTRS no estaba obligada a facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos exigidos por el Derecho de la Unión. Además, afirma que CTRS presentó una lista de referencias bibliográficas relativas a estudios sobre el ácido cólico y demostró que no podía aportar datos completos por razones objetivas y verificables, debido al carácter de enfermedad rara y a consideraciones deontológicas.
"El Tribunal General desestima las alegaciones basadas en la ausencia de un uso médico bien establecido y declara que CTRS ha demostrado el uso médico bien establecido del ácido cólico. Asimismo, el Tribunal General considera que CTRS ha demostrado que no puede aportar datos completos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones normales de uso por determinadas circunstancias excepcionales en el sentido del Derecho de la Unión", concluyen desde el Tribunal comunitario.
Fuente: Correo Farmacéutico